STUDY RECORD 共享计划草稿
新型后植骨式可撑开OLIF融合器临床应用前瞻性、多中心、随机对照研究
A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study on the Clinical Application of a Novel Posterior Bone-Grafting Expandable OLIF Cage
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研究设计
- 研究类型
- 前瞻性、多中心、随机对照研究
- 比较组别
- 新型后植骨式可撑开OLIF融合器 vs. 常规OLIF融合器
- 目标人群
- 40–80岁、单节段腰椎退行性疾病患者；具体纳排标准以核准方案为准
- 计划样本量
- 340例，每组170例；本数值为计划值
- 随访安排
- 术后第1天，以及术后3、6、12个月
- 国际注册号
- NCT07028099
- 伦理批件编号
- 伦审QYFYEC2025-62
研究终点
主要终点
术中软骨终板损伤
是否发生损伤，按核准方案判定。
术后融合器塌陷
术后3、6、12个月分别评估，按核准方案判定。
次要终点
ODI腰痛 / 腿痛 VAS椎间隙高度Cobb角并发症
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